臨床開発モニター(CRA)はどんな仕事?業務内容・資格・年収を徹底解説

臨床開発モニター(CRA)として働くことを検討している方は、臨床開発モニターの業務内容や年収などを詳しく知りたいのではないでしょうか。

この記事では臨床開発モニターとして働きたい人に向け、臨床開発モニターの業務内容や年収などをわかりやすく解説します。

臨床開発モニターとして働くには、製薬会社やCROに所属することが必要になるため、製薬会社やCROに転職する方法についても解説します。

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臨床開発モニターとは?仕事の基本情報を紹介

臨床開発モニターはCRAとも呼ばれ、CRAは「Clinical Research Associate」の略称です。

はじめに、臨床開発モニターの業務内容について、わかりやすく説明します。

臨床開発モニターとは

製薬会社が新薬を開発する際は治験が行われます。治験が法律や規則に則って正しく行われているのかをモニタリング(監視・確認)し、モニタリングをした内容を報告書にまとめるのが臨床開発モニターの主な仕事です。

ずさんな治験が行われると薬害が発生する恐れがあり、治験コーディネーターが治験が適正に実施されているのか確認することで、薬害を未然に防げます。

臨床開発モニターは製薬会社やCROに所属し、治験実施日に医療機関に出向いて治験のモニタリングを行い、治験が実施されない日はオフィスで報告書を作成します。

臨床開発モニターの主な職場

臨床開発モニターの主な職場は、製薬会社やCRO(医薬品開発業務受託機関)で、どちらも内資(日本企業)と外資(外資系企業)があります。

CROは医薬品開発業務受託機関(Contract Research Organization)の略称で、製薬会社から治験業務を委託されて治験を実施する機関のことです。

製薬会社とCROのどちらの所属でも、臨床開発モニターの業務内容・勤務体系に大きな違いはありません。

業務内容は治験のモニタリングや報告書の作成で、勤務体系は外勤(医療機関に直行直帰)か内勤(オフィスで報告書の作成)のどちらかです。

臨床開発モニターと治験コーディネーターは何が違う?

臨床開発モニター(CRA)と治験コーディネーター(CRC)は、どちらも治験業務(臨床試験)を担当しますが、立ち位置や役割が異なります。

臨床開発モニター(CRA)は新薬を開発する製薬会社やCROに所属し、治験が適正に行われているのかを確認するのが業務内容です。

治験コーディネーター(CRC)は治験を実施する医療機関から依頼を受け、治験業務全般をサポートし、製薬会社と医療機関、被験者の三者間を調整します。

それぞれ役割は異なりますが、新薬の開発を円滑に行い、薬害を防ぐ重要な役割を担っています。

臨床開発モニターの詳しい仕事内容

臨床開発モニターは治験が適正に実施されているかを確認し、報告書にまとめるのが主な仕事内容ですが、具体的にはどういった業務を行っているのでしょうか?

ここでは、臨床開発モニターの詳しい仕事内容について説明します。

治験開始前の業務

治験開始前の業務は次の流れで行います。

  • 治験開始前は、開発企画担当やメディカルライターが作成したプロトコール(治験実施計画書)を入念に読み込んで、治験の工程を理解します。
  • 治験は医療機関で実施されるため、臨床開発モニターは治験を実施する医療機関や治験担当医師の選定を行います。
  • 治験を実施する医療機関を選定する際は、治験を適正に実施できる医療機関なのか確認し、治験担当医師の選定では、医師の専門分野や治験の経験の有無などを確認します。
  • 治験を実施する医療機関と治験担当医師の選定が終わると、医療機関に治験の内容を説明し、医療機関との間で契約を締結します。
  • 契約が締結されると治験薬を医療機関に搬入し、被験者の登録の促進などを行います。

治験中の業務

臨床開発モニターは治験中には次の業務を行います。

  • 治験中は治験が実施されている医療機関に出向いて、治験がプロトコール(治験実施計画書)通りに適正に実施されているのかを確認します。
  • 被験者の同意書など、治験が適正な手順を踏んでいることを証明する重要書類は、記載漏れがないかをチェックしつつ、書類がきちんと保管されているのかを確認します。
  • 治験で収集したデータに記載漏れや誤記、不正な記載などがないかをチェックします。
  • 治験コーディネーターや治験担当医師が作成した症例報告書(CRF)を確認します。
  • 治験を円滑に実施する促進策があれば、医師に内容を説明して速やかに実施します。

治験終了後の業務

臨床開発モニターは治験が終了すると次の業務を行います。

  • 治験が終了すると勤務先のオフィスで、モニタリング報告書を作成します。
  • SOP(標準業務手順書)に従って残薬を適正に廃棄し、紛失した薬がないかを確認します。
  • 症例報告書(CRF)の内容や重要書類の記載内容を再度チェックし、記載漏れや不正がないかを確認します。
  • 未解決の問題がある場合は、モニタリング報告書に記載します。
  • 全ての業務が完了すると、治験の終了報告と通知を行います。
  • 同じメンバーで次回も治験を実施する場合は、メンバーが集まって今回の治験を振り返り、改善点などがあれば次回の治験に活かします。

臨床開発モニターの年収は?激務って本当?働く人の本音を紹介

臨床開発モニターになりたい人は年収や勤務時間などが気になりますね。

ここでは、臨床開発モニターの年収や勤務時間などを解説し、臨床開発モニターのつらいことや大変なことなど、臨床開発モニターの本音にも迫ります。

臨床開発モニターの平均年収

臨床開発モニターは厚生労働省が実施する「賃金構造基本統計調査」の対象になっておらず、正確な平均年収はわかりませんが、400万円~800万円程度と言われています。

所属する製薬会社やCROによって臨床開発モニターの年収はまちまちで、能力によっても臨床開発モニターの年収は大きく違ってきます。

臨床開発モニターの賃金体系は年功序列ではなく成果主義で、20代や30代の若手でも成果を出せば年収はどんどんアップします。

国内資本と外資では、外資系の製薬会社やCROの方が年収は圧倒的に高く、高年収を目指す場合は外資系の製薬会社や外資系CROに転職することをおすすめします。

臨床開発モニターの勤務時間・休日

臨床開発モニターは治験実施日は外勤になり、治験実施先の医療機関に直行し、その日の治験が終わると直帰することが多いです。

外勤の勤務時間は日によって異なりますが、10時頃から18時頃まで働くことが多く、治験が開始した直後は帰りが遅くなることがあります。

治験がない日は内勤になり、オフィスでモニタリング報告書の作成などを行います。

内勤の勤務時間は9時頃に出社して18時~20時頃まで働き、月間残業時間は20~30時間程度です。

治験が行われる医療機関のほとんどは土日祝日は休みです。臨床開発モニターの休日は基本的にはカレンダー通りで、休日出勤はほとんどありません。

臨床開発モニターのやりがい

自分が関わった治験で開発された新薬で、病気で苦しむ人を助けられることにやりがいを感じる臨床開発モニターは非常に多く、臨床開発モニターの仕事に誇りを持っている人が多いです。

治験では、予期せぬトラブルやアクシデントが勃発することもありますが、さまざまな困難を乗り越えて治験が終わった時には、大きな達成感を味わえます。

外資所属の臨床開発モニターは、英語が上達することに喜びを感じている人が多く、外資に所属している臨床開発モニターは英語力がかなりアップするみたいです。

出張が多くてつらいと感じる臨床開発モニターもいますが、日本全国に出張できることに喜びを感じている臨床開発モニターもいます。

臨床開発モニターのつらいこと・大変なこと

国内資本は外資よりも年収が低く、日本企業に所属する臨床開発モニターは激務にも関わらず収入が少なく、割に合わないと思っている人が結構多いです。

CRAに所属している臨床開発モニターは出張が多く、北海道から沖縄まで全国の医療機関で治験のモニタリングを行います。

医療機関までの移動時間が長くなるほど残業が多くなり、遠方への出張が続くとかなりきついようです。

新薬開発の際は膨大な書類の作成が必要で、行政機関などに提出する書類は数万ページ以上になる場合があります。

納期が迫ると膨大な量の書類を作成しなければならず、相当なプレッシャーがかかって、心身ともにかなりきついみたいです。

臨床開発モニターになるには

臨床開発モニターの仕事の内容や仕事のやりがいなどを説明してきましたが、臨床開発モニターになるにはどうすれば良いのでしょうか?

ここでは、臨床開発モニターになる方法について説明します。

臨床開発モニターに必要な資格

臨床開発モニターになるのに特別な資格は必要ありませんが、薬理学や医療の専門知識が必要になるため、薬剤師や製薬会社MR、看護師が臨床開発モニターになるケースが多いです。

薬剤師や製薬会社MR、看護師と比べると少ないですが、臨床検査技師などの医療職に従事している人が臨床開発モニターになることもあります。

最近は臨床開発モニターになる看護師が増えています。企業に所属する臨床開発モニターは病棟勤務のような夜勤はない一方、高収入が得られることが看護師の間で人気が高まっている理由です。

臨床開発モニターに英語力は必要?

日本企業に所属して国内の治験だけを担当する臨床開発モニターは英語力は不要で、英会話や英語での読み書きができなくても全く問題はありません。

外資系企業に所属して日本国内の治験を担当する臨床開発モニターは、日常会話レベルの英語力が必要になります。

外資系企業に所属して海外の治験を担当する臨床開発モニターはTOEIC800点レベルの高度な英語力が要求され、医療英語の読み書きができなければ、海外で臨床開発モニターの仕事は務まりません。

臨床開発モニターの求人の探し方

臨床開発モニターになるには製薬会社かCROに所属しなければならず、臨床開発モニターを募集している製薬会社やCROの求人に応募することが必要です。

転職エージェントに登録すると、臨床開発モニターを募集している製薬会社やCROを紹介してもらえます。

高収入が得られる人気の高い外資の製薬会社やCROに所属したい場合は、ハローワークを利用するよりも転職エージェントを利用する方が圧倒的に有利です。

臨床開発モニターになるために利用したい転職エージェント

転職エージェントによって得意分野があり、臨床開発モニターになりたい人は臨床開発モニターの転職に強いエージェントを利用することが必要です。

ここでは、臨床開発モニターになるために利用したい転職エージェントを3社紹介します。

パソナキャリア

パソナキャリア

パソナキャリアはパソナグループの転職エージェントで、非公開求人を含めると50,000件以上の求人を保有しています。

50,000件以上の求人の中には臨床開発モニターの求人もあり、臨床開発モニターの公開求人は249件(令和2年1月31日時点)あります。

公開求人の一例を紹介すると、大阪の医療用医薬品メーカーが年収400万円~700万円で臨床開発モニターを募集しており、経験者は優遇されます。

こういった求人は条件交渉次第で年収アップが可能であり、パソナキャリアに登録すると専任のキャリアアドバイザーが年収アップの条件交渉を代行してくれます。

パソナキャリアに登録すると公開求人だけでなく非公開求人にも応募できます。臨床開発モニターになりたい人はパソナキャリアに必ず登録しましょう。

リクルートエージェント

リクルートエージェントはリクルートグループの転職エージェントで、日本最大級の豊富な求人を保有しています。

公開求人は163,006件(令和2年1月31日時点)もあり、登録者だけが応募できる非公開求人は157,038件もあります。

臨床開発モニターの公開求人は161件(令和2年1月31日時点)で、これとは別に非公開求人が多数あり、リクルートエージェントに登録すると非公開求人にも応募できるようになります。

リクルートエージェントには、臨床開発・CRAの転職情報の専用サイトもあるので、臨床開発モニターを目指す人にとっては最適な転職エージェントです。

公開求人よりも好条件の臨床開発モニターの非公開求人に応募するためにも、リクルートエージェントに登録することをおすすめします。

ランスタッド

ランスタッドは外資系の転職エージェントであり、外資系企業の求人が多いことが特徴です。

ハイクラス転職やキャリアアップ転職をしたい人には最適なエージェントで、転職することで年収をアップできる可能性が高まります。

ランスタッドの臨床開発モニターの求人はパソナキャリアやリクルートエージェントと比べると少ないものの、高収入が得られる外資系CROの求人が多いことがランスタッドの強みです。

ランスタッドは未経験MRの求人も多いので、MRになってから臨床開発モニターを目指す方にもおすすめできます。

外資系CROに所属する臨床開発モニターになりたい人は、パソナキャリアやリクルートエージェントだけでなく、ランスタッドにも必ず登録しておきましょう。

臨床開発モニターになりたい人のためのよくある質問

最後に、臨床開発モニターになりたい人のよくある質問に回答します。

臨床開発モニターについてもっと詳しく知りたい場合は、この記事で紹介した転職エージェントに相談すると教えてもらえます。

看護師から臨床開発モニターになるには?

看護師から臨床開発モニターになるには大卒の看護師が圧倒的に有利です。

大卒の看護師で大学病院や大規模な総合病院で2年以上の臨床経験があれば、求人の応募要件を満たすことが多いです。

短大・専門卒の看護師は大卒の看護師と比べると不利ですが、転職エージェントに登録すると、短大・専門卒の看護師でも応募要件を満たす求人があれば紹介してもらえます。

いずれの場合も看護師から臨床開発モニターになるには、大規模な病院の病棟で2年以上の臨床経験が必要です。

臨床開発モニターは未経験でもなれる?

臨床開発モニターになるには薬理学の専門知識が必要であるため、薬剤師の資格があれば未経験でも臨床開発モニターになることは可能です。

MRは未経験でも臨床開発モニターになることは可能で、MRから臨床開発モニターに転職する人は多いです。

MR以外の方は、薬剤師・看護師・臨床検査技師・保健師のいずれかの資格がないと、未経験で臨床開発モニターになることは困難でしょう。

あまり多くありませんが、理系の大学や大学院を卒業して、一般企業で研究職に従事していた人も、未経験でも臨床開発モニターになれる可能性はあります。

治験コーディネーターから臨床開発モニターに転職することも可能です。

新卒でも臨床開発モニターになれる?

臨床開発モニターを募集している製薬会社やCROは医療業界に精通している人材を求めているため、臨床開発モニターのほとんどは中途採用です。

新卒でいきなり臨床開発モニターになるのは困難で、製薬会社に就職してMRとして実務経験を重ねてから臨床開発モニターに転職するしかありません。

薬剤師・看護師・臨床検査技師・保健師の資格を持っている人は、医療機関などで実務経験を重ねたうえで、転職エージェントに相談すると良いでしょう。

臨床開発モニターになる年齢は25~30歳が最も多く、ほとんどの人は実務経験を重ねてから臨床開発モニターに転職します。

それぞれの分野で実務経験を積んでから転職エージェントに登録すると、臨床開発モニターを募集しているCROを紹介してもらえます。

臨床開発モニターになるには転職エージェントを有効活用しよう

臨床開発モニターになるには、臨床開発モニターを募集している製薬会社やCROに転職することが必要です。

転職エージェントに登録すると、臨床開発モニターを募集している製薬会社やCROの求人を紹介してもらえます。

この記事で紹介したパソナキャリアとリクルートエージェント、ランスタッドは臨床開発モニターの転職に強いので、3社とも登録することをおすすめします。

3社の転職エージェントを有効活用して、憧れの臨床開発モニターを目指してください。